Индометацин -Альтфарм супп.рект. 50мг №10 Альтфарм ООО (501175)

Показания

• Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппара­та: ревматоидный, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит: - болевой синдром: головная и зубная боль, люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, после травм и оперативных вмешательств, сопровождающийся воспалением мягких тканей и суставов, бурсит и тендинит, дисменорея: - как вспомогательное средство при воспалительных процессах в малом тазу в т. ч. аднексите, простатите, цистите, инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной тера­пии): фарингит, тонзиллит, отит: - препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

  Противопоказания

  Противопоказания - Гиперчувствительность: - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсали­циловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе): - эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, в т.ч. рек­тальное: цереброваскулярное или иное кровотечение: - воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный ко­лит) в фазе обострения: - гемофилия и другие нарушения свертываемости: - печеночная недостаточность: - выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия: - период после проведения аортокоронарного шунтирования: - беременность: - период грудного вскармливания: - детский возраст до 14 лет: - заболевание зрительного нерва, нарушение цветового зрения: - проктит, геморрой.
  С осторожностью: Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания печени и почек, язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе, тромбоцитопения, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, заболевания периферических артерий, состояния после об­ширных хирургических вмешательств, курение, хроническая почечная недоста­точность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), у больных с эпилепсией, паркинсонизмом, депрессией, психическими расстройствами, нарушениями зрения и слуха. Наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное примене­ние НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания: сопутствующая терапия следующими препаратами: - антикоагулянты (например, варфарин): - антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел): - пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон): - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

  Беременность

  Нет данных

  Применение и дозы

  Препарат применяют ректально. Суппозиторий освободить от контурной упа­ковки, и после опорожнения кишечника ввести заостренным концом, по воз­можности глубоко в прямую кишку. Взрослым назначают суппозитории по 50 мг 1-3 раза в сутки или суппозитории по 100 мг - 1 раз в сутки перед сном. Во время приступа подагры 200 мг в су­тки (как дополнение к приему внутрь). Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Поддерживающая доза 50-100 мг 1 раз в сутки, на ночь. Длительность курса лечения устанавливают индивиду­ально. Детям старше 14 лет по 1,5-2,5 мг/кг в сутки.

  Побочные эффекты и передозировка

  Побочные эффекты: Часто - 1-10%: нечасто - 0,1-1%: редко - 0,01-0,1%: очень редко - менее 0,01%, включая отдельные случаи. Со стороны пищеварительной системы: часто - НПВП-гастропатия, боль и неприятные ощущения в животе, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея. Нечасто при длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Редко - нарушение функции печени (повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия). При длительном применении возможны со стороны нервной системы: голов­ная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, чрез­мерная утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая невропатия: со стороны органов чувств: редко - нарушение вкуса, снижение слуха, шум в ушах, диплопия, нечеткость зрительного восприятия, помутнение роговицы, конъюнктивит: у предрасположенных пациентов - возникновение отеков, по­вышение артериального давления. Со стороны сердечно сосудистой системы: очень редко развитие (усугубле­ние) явлений хронической сердечной недостаточности, тахиаритмия. Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков. Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: нечасто - кровоте­чение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное): редко - анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз: очень редко - эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура. Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротиче­ский отек, бронхоспазм: в единичных случаях - фотосенсибилизация, токсиче­ский эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафи­лактический шок. Лабораторные показатели: редко - гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия. Местные реакции: нечасто - жжение, зуд, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя. Прочие: редко - усиление потоотделения, асептический менингит (чаще у паци­ентов с аутоиммунными заболеваниями).
  Передозировка:
  При ректальном применении индометацина встречается крайне редко.Возможные симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокруже­ние, нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях парестезии, онеме­ние конечностей, судороги. Лечение: симптоматическая терапия, форсированный диурез. Гемодиализ не­эффективен.
  Взаимодействие с другими ЛС: Совместное применение с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов. Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды и кортикотропин - повышают риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Увеличивает концентрацию в плазме препаратов лития, метотрексата и дигоксина, что может привести к их токсичности. Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликеми­ческих лекарственных средств: усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) - по­вышается риск развития кровотечений. Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диурети­ков возрастает риск гиперкалиемии: снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов): усилива­ет побочные эффекты минералокортикостероидов, глюкокортикоидов, ацетилсалициловой кислоты, эстрогенов, др. НПВП. Циклоспорин, препараты золота повышают нефротоксичность индометацина. Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин по­вышают частоту развития гипопротромбинемий и опасность кровотечений. Потенцирует токсическое действие зидовудина (за счет ингибирования метабо­лизма). Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематоток­сичности препарата.

  Фармакологическое действие и фармакокинетика

  Индометацин обладает анальгезирующим, противовоспалительным, жаропо­нижающим действием. НПВП, производное индолуксусной кислоты. Механизм действия связан с не­избирательным подавлением циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты. По­давляет агрегацию тромбоцитов. При ревматических заболеваниях противовос­палительные и анальгезирующие свойства вызывают ослабление таких сим­птомов как, боль в состоянии покоя и при движении, утренняя скованность, припухлость суставов, улучшает функциональную способность суставов. Ока­зывает анальгезирующее действие при умеренной боли неревматического ха­рактера. При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек в ране.
  Фармакокинетика: Абсорбция - быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения - 80-90%. Максимальная концентрация индометацина в крови достигается через 45-60 мин после введения препарата. Максимальная концентрация индомета­цина составляет 1,56-2,81 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 90%. Метаболизируется в основном в печени. Период полувыведения индометацина - 4-9 ч (показатель может варьировать в зависимости от выраженности системного метаболизма, кишечно-печеночной рециркуляции). 70% выводится почками, причем 30% в неизмененном виде, и через кишечник в виде метаболитов - 30%. Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.

  Особые указания

  Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу мак­симально возможным коротким курсом. При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи) следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Не рекомендуется одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП. Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. После 2-х недель применения препарата необходим контроль клеточного соста­ва периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами: В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и за­нятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышен­ной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

  Условия хранения и отпуска из аптек

  Условия хранения:В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Беречь от детей.
  Отпуск из аптек: По рецепту

  Регистрационные данные

  Торговое название
  Индометацин-Альтфарм
  Международное непатентованное название:Индометацин.
  Форма выпуска:суппозитории ректальные.
  Состав:1 суппозиторий содержит: активное вещество: индометацин 50 мг или 100 мг: вспомогательное вещество: жирных кислот глицериды (жир твердый, витепсол Н15) 0,95 г или 1,0 г
  АТХ:
  Регистрация: Лекарственное средство Р N003625/01
  Фармгруппа: НПВПДата регистрации: 20.07.2009 / 24.04.2012. Окончание регстрации: . :Суппозитории от белого до белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы без видимых вкраплений на продоль­ном срезе. Упаковка:Суппозитории ректальные, 50 мг и 100 мг. Суппозитории по 5 штук в контурной ячейковой упаковке из пленки поливи­нилхлоридной. Две контурные упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке картонной. Срок годности:2 года. Не использовать по истечении срока годности препарата, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:АЛЬТФАРМ, ООО Производитель:АЛЬТФАРМ, ООО. Представительство:АЛЬТФАРМ ООО.