Кетотифен Софарма таблетки 1мг 30 шт. Sopharma AD (571739)

Показания

• Атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии):- аллергический ринит, конъюнктивит.

  Противопоказания

  Противопоказания - Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата в т.ч. аллергия на пшеницу: - I триместер беременности, период лактации: - детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).
  С осторожностью: Эпилепсия, эпизоды судорог в анамнезе, печеночная недостаточность.

  Беременность

  В I триместре беременности применение препарата противопоказано. Во II и III триместрах беременности кетотифен следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Кетотифен выделяется с грудным молоком, поэтому женщинам в случае необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

  Применение и дозы

  Внутрь, во время еды, запивая водой.Взрослые: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером. Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг (1/2 таблетки) вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг - по 2 таблетке 2 раза в день. При более высокой дозе можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта.Дети от 3 до 18 лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером.Применение у пациентов пожилого возрастаДля пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.Продолжительность леченияЛечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели.Одновременное применение β2-адреномиметиков и кетотифена может уменьшить частоту применения бронходилататоров.Прекращение лечения Прекращать лечение препаратом Кетотифен Софарма следует постепенно, в течение 2-4 недель, чтобы избежать риска обострения бронхиальной астмы.

  Побочные эффекты и передозировка

  Побочные эффекты: Нижеописанные побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте. Побочные действия классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и <:1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <:1/100), редко (≥ 1/10 000 и <:1/1 000), очень редко (<:1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).Инфекции: нечасто - цистит.Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - тяжелые кожные реакции, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.Нарушения со стороны метаболизма и питания: редко - увеличение массы тела.Психические нарушения: часто - возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, головная боль: редко - седативный эффект (расслабление, замедление реакции): очень редко - судороги.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - сухость во рту, тошнота, рвота, диарея.Гепатобилиарные нарушения: очень редко - повышение активности печеночных ферментов, гепатит.В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции центральной нервной системы, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей, нервозность, повышенная утомляемость, сонливость.
  Передозировка:
  Симптомы: сонливость, спутанность сознания, нистагм, головокружение, дезориентация, бради- или тахикардия, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, одышка, цианоз, повышенная возбудимость, кома, у детей возможно появление судорог. Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома применение барбитуратов или бензодиазепинов, прием активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и мониторинг сердечной деятельности. Диализ неэффективен.
  Взаимодействие с другими ЛС: При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. Таким пациентам рекомендуется следить за количеством тромбоцитов. Кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему (седативные, снотворные).Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными препаратами может привести к взаимному усилению их эффектов. Во время лечения кетотифеном следует избегать употребления алкоголя, так как он усиливает угнетающее действие кетотифена на центральную нервную систему.

  Фармакологическое действие и фармакокинетика

  Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых H1-рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках. Подавляет эффекты PAF (тромбоцито-активирующего фактора). Не купирует астматические приступы, а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они исчезают. Облегчает выделение мокроты.
  Фармакокинетика: Почти всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность составляет около 50% из-за эффекта “первого прохождения” через печень. Максимальный уровень в плазме крови достигается между 2-4 ч. Связывание с белками плазмы составляет около 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Объем распределения - 2,7 л/кг.Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация, до следующих метаболитов: кетотифен - N-глюкуронид (фармакологически неактивен), норкетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидрокси-кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых, за исключением более быстрого клиренса, поэтому детям старше 3-летнего возраста необходима суточная доза для взрослых.Выводится почками - около 70% в виде неактивных метаболитов, 0,8% - в неизмененном виде. Выведение - двухфазное: период полувыведения первой фазы составляет 3-5 ч, второй - около 21 ч.

  Особые указания

  Препарат не назначается для купирования приступа бронхиальной астмы. В начале лечения кетотифеном нельзя резко прекращать терапию другими противоастматическими препаратами, особенно системными глюкокортикостероидами. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности. В случае интеркуррентной инфекции следует провести специфическую противоинфекционную терапию. После присоединения к терапии кетотифена, отмену предшествующего лечения проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы. Кетотифен понижает порог судорожной активности, поэтому его необходимо назначать с особой осторожностью пациентам с эпизодами судорог в анамнезе. Пшеничный крахмал в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией (глютеновой энтеропатией). Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые две недели препарат назначают малыми дозами.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами: В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

  Условия хранения и отпуска из аптек

  Условия хранения:В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  Отпуск из аптек: По рецепту

  Регистрационные данные

  Торговое название
  Кетотифен Софарма
  Международное непатентованное название:Кетотифен.
  Форма выпуска:таблетки.
  Состав:1 таблетка содержит: активное вещество: кетотифен гидрофумарат 1,38 мг (соответствует 1 мг кетотифена): вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Тип 200) 112,22 мг, кальция гидрофосфат безводный 20,00 мг, крахмал пшеничный 5,00 мг, магния стеарат 1,40 мг.
  АТХ:
  Регистрация: Лекарственное средство П N012663/01
  Фармгруппа: Противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клетокДата регистрации: 06.03.2009 / 17.04.2015. Окончание регстрации: . :Круглые, плоские таблетки с фаской и риской с одной стороны, белого или белого с серым оттенком цвета, без запаха. Упаковка:Таблетки 1 мг. По 10 таблеток в блистер из твердой, зеленой полупрозрачной ПВХ пленки/ алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную. Срок годности:3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:Софарма, АО Производитель:SOPHARMA, AD. Представительство:СОФАРМА АО.