Тизанил таб. 4мг №20 симпекс фарма пвт лтд (1092347)

Показания

Болезненные мышечные спазмы.Спастичность при рассеянном склерозе.Пластичность при повреждениях спинного мозга. Спастичность, обусловленная черепно-мозговой травмой.

Противопоказания

Противопоказания Гиперчувствительность к тизанидину и другим компонентам препарата.Тяжелое нарушение функций печени.Одновременное применение с мощными ингибиторами изоферментов CYP1A2 (в том числе флувоксамин, циирофлоксацин),Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабеорбция.Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: Почечная недостаточность, артериальная гипотензия, брадикардия, одновременный прием пероральных контрацептивов, возраст старше 65 лет.Не следует резко отменять Тизанил, дозу препарата снижают постепенно.

Беременность

Поскольку контролируемые исследования применения тизанидипа у беременных женщин не проводились, его не следует применять при беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.Тизанндин незначительно проникает в грудное молоко, поэтому в период грудного вскармливания прием препарата следует отменить.

Применение и дозы

назначают внутрь.Купирование болезненного мышечного спазма: но 2 4 мг 3 раза в сутки, в тяжелыхслучаях - дополнительно на ночь 2-4 мг.Лечение спастичности скелетной мускулатуры при неврологических заболеваниях: начальная доза - 2 мг 3 раза в день, затем дозу постепенно увеличивают на 2-4 мг с интервалами 3-7 дней. Оптимальная, суточная доза 12-24 мг в 3-4 приема, максимальная суточная доза 36 мгПациентам с почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина <:25 мл/мин) прием начинают с 2 мг I раз в сутки. При необходимости дозу повышают постепенно с учетом переносимости. Если необходимо получить более выраженный эффект, рекомендуется сначала увеличить дозу, назначаемую 1 раз в сутки, затем - кратность назначения.

Побочные эффекты и передозировка

Побочные эффекты: Со стороны нервной системы: сопливость, головокружение, галлюцинации, бессонница, нарушение сна.Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, снижение артериального давления (в отдельных случаях выраженное, вплоть до коллапса и потери сознания).Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, диспепсия, повышение активности "печеночных" трапсаминаз, гепатит, печеночная недостаточность.Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость.Прочие: повышенная утомляемость, гиперкреагининемия.При резкой отмене препарата после продолжительного лечения и/ипи приема высоких доз препарата (а также после одновременного применения вместе с гипотензивными лекарственными средствами): тахикардия, повышение артериального давления, острое нарушение мозгового кровообращения.
Передозировка:
ПередозировкаСимптомы: тошнота, рвота, снижение артериального давления, головокружение, сонливость, ажитация, удлинение интервала QT, миоз, тревога, нарушение дыхания, кома. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, проведение форсированного диуреза, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими ЛС: Одновременное применение тизанидина с флувоксамином или ципрофлоксашшом (ингибиторами изофермента CYP1A2), приводит к 33-кратному увеличению площади под кривой "концентрация-время" (AUC) тизанидина. В результате могут возникнуть клинически значимое и продолжительное снижение артериального давления, приводящее к сонливости, слабости и замедлению психомоторных реакций (в отдельных случаях к позере сознания): удлинение интервала QT (см. раздел "Передозировка").Не рекомендуется одновременное применение тизанидина с другими ингибиторами изофермента CYP1A2 - антиаритмическими препаратами (амиодарон, мсксилетин, пропафенон), циметидином, фторхиколонами (эноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин), рофекоксибом, пероральными контрацептивами, тиклопидитшм.Антигипертензивные лекарственные средства (ЛС) повышают риск выраженного снижения артериального давления и брадикардии.Этанол, средства, угнетающие ЦНС, могут усиливать седативное действие тизанидина, поэтому не рекомендуется одновременное применение тизанидина со средствами, угнетающими ЦНС, и (или) алкоголем,

Фармакологическое действие и фармакокинетика

Тизанидин - миорелаксант центрального действия. Основная точка приложения его действия находится в спинном мозге. Стимулируя пресинаптические аг-адренорецепторы, тизанидин подавляет выделение возбуждающих аминокислот, которые стимулируют рецепторы к N-Memrf-D-acmpxaTy (NMDA-рецепторы). Вследствие этого на уровне промежуточных нейронов спинного мозга происходит подавление полисшшнтической передачи возбуждения. Поскольку именно этот механизм отвечает за избыточный мышечный тонус, при его подавлении мышечный тонус снижается.
Фармакокинетика: Абсорбция высокая: время достижения максимальной плазменной концентрации (ТСmax) - 1 ч. Биодоступность - около 34 %. Прием пищи не влияет на фармакокинетику.Объем распределения в равновесном состоянии - 160 л. Связь с белками плазмы - 30 %, В диапазоне доз от 4 до 20 мг фармакокинетика имеет линейный характер.Метаболизируется быстро и в значительной степени в печени (95%) изоферментом CYP1A2 с образованием неактивных метаболитов. Выводится преимущественно почками(70 % дозы в виде метаболитов. 2,7 % в неизмененном виде). Выводится двухфазно:период пояувыведения (Т1/2) в первой фазе - 2,5 ч: конечный Т1/2 - 22 ч. Средний период полувыпедения неизмененного вещества - 2-4 ч.У больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <:25 мл/мин) максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) возрастает в 2 раза, T 1/2 - 14 ч, площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" (AUC) возрастает в 6 раз.

Особые указания

Сообщалось о случаях нарушений функции печени, связанных с тизанидином, однако при применении препарата в суточной дозе до 12 мг эти случаи отмечались редко. В связи с этим рекомендуется контролировать функциональные печеночные пробы 1 раз в месяц в первые 4 месяца лечения у тех пациентов, которым назначается тизанидин в суточной дозе 12 мг и выше, а также в тех случаях, когда наблюдаются клинические признаки, позволяющие предположить нарушение функции печени такие как: необъяснимая тошнота, анорексия, чувство усталости. В случае, когда активность аспартатаминотрансферазы и аланикаминотрансферазы в сыворотке стойко превышают1 верхнюю границу нормы в 3 раза и более, применение Тизанила следует прекратить. Пациентам с синдромом врожденного удлинения интервала Q-T тизанидин следует назначать с осторожностью, так как в доклинических исследованиях хронической токсичности у животных (собаки) отмечено удлинение интервала Q-T при применении препарата в дозе, эквивалентной максимальной дозе для человека.У пациентов с ишемической болезнью сердца и (или) сердечной недостаточностью следует регулярного контролировать ЭКГ.У пациентов с миастенией следует применять с особой осторожностью только в случаях, когда ожидаемая польза существенно превышает возможный риск.
Влияние на способность управлять транспортными средствами: При развитии сонливости, головокружения или снижения АД на фоне терапии Тизанилом следует воздержаться от видов работ, требующих высокой концентрации внимания и быстрой реакции, например, управления автотранспортом или работы с механизмами.

Условия хранения и отпуска из аптек

Условия хранения:В сухом защищенном, от света месте при температуре не выше 30°С.Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек: По рецепту

Регистрационные данные

Торговое название
Тизанил
Международное непатентованное название:Тизанидин.
Форма выпуска:таблетки.
Состав:Активное вещество: Тизанидина гидрохлорид (эквивалентно тизанидину) для таблеток 2 мг - 2,288 (2) мг, для таблеток 4 мг - 4,576 (4) мг, для таблеток 6 мг - 6,864 (6) мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая для таблеток 2 мг - 74,71 мг, для таблеток 4 мг - 101,02 мг, для таблеток 6 мг - 127,64 мг, лактозы моногидрат для таблеток 2 мг - 79,00 мг, для таблеток 4 мг - 109,43 мг, для таблеток 6 мг - 118,14 мг, кислота стеариновая для таблеток 2 мг - 0,30 мг, для таблеток 4 мг - 0,40 мг, для таблеток 6 мг - 0,50 мг, кремния диоксид коллоидный безводный для таблеток 2 мг - 2,88 мг, для таблеток 4 мг - 4,576 мг, для таблеток 6 мг - 6,864 мг.
АТХ:
Регистрация: Лекарственное средство ЛС-000831
Фармгруппа: Миорелаксант центрального действияДата регистрации: 11.09.2012. Окончание регстрации: . :Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоциллиндрические с фаской с обеих сторон.Для таблеток по 2 мг: с риской на одной стороне и с цифрой 2 на другой стороне.Для таблеток по 4 мг: с крестообразной риской на одной стороне и цифрой 4 на другой стороне.Для таблеток по 6 мг: с крестообразной риской на одной стороне и цифрой 6 на другой стороне. Упаковка:Таблетки 2 мг, 4 мг1, б мг. По 10 таблеток в блистер из ПВХ/113/1 ШДХ/алюм,Для дозировки 2 мг: По 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.Для дозировки 4 мг: По 1 или 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.Для дозировки б мг: По 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией но применению. По 10 таблеток в блистер из ПВХ/113/1 ШДХ/алюм,Для дозировки 2 мг: По 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.Для дозировки 4 мг: По 1 или 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.Для дозировки б мг: По 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией но применению. Срок годности:3 года.Не использовать препарат после даты, указанной на упаковке. Владелец рег.удостоверения:Симпекс Фарма Пвт Лтд. Производитель:SIMPEX PHARMA, Pvt. Ltd.. Представительство:КОРАЛ-МЕД, ЗАО.