Норколут таблетки 5мг 20 шт. ОАО Гедеон Рихп (758033)

Показания

Предменструальный синдром: ановуляторная метроррагия, дисменорея (сопровождающаяся укорочением секреторной фазы), эндометриоз, миома, мастодиния, гиперплазия эндометрия, диагностический прогестероновый тест: прекращение и предупреждение лактации.

Противопоказания

Противопоказания Период полового созревания, повышенная чувствительность к компонентам препарата, рак молочной железы (в том числе подозреваемый), злокачественные опухоли женских половых органов, беременность (в т.ч. подозреваемая, за исключением случаев применения по поводу невынашивания), желтуха (в т.ч. в анамнезе), острые заболевания печени (в т.ч. доброкачественные и злокачественные новообразования), нарушение функции печени и почек, гипербилирубинемия, склонность к тромбозам, острый тромбофлефит или тромбоэмболия, кровотечение из мочевыводящих путей неясного генеза, кровотечение из половых путей неясного генеза, холестатическая желтуха беременных или кожный зуд в анамнезе, ожирение, герпес.
С осторожностью: Бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность, эпилепсия, артериальная гипертензия, мигрень, почечная недостаточность, судороги или др. нарушения функции центральной нервной системы (в т.ч. в анамнезе), сахарный диабет, заболевания печени (в анамнезе), гиперлипидемия, тромбофлебит в анамнезе, тромбоэмболия в анамнезе.

Беременность

При беременности не используется. При случайном приёме препарата в раннем периоде беременности препарат не оказывал тератогенного действия, в том числе нарушений развития сердца и конечностей. Приём норэтистерона в послеродовом периоде снижает секрецию молока и изменяет его качественные показатели.

Применение и дозы

Способ применения - внутрь. Предменструальный синдром: мастодиния, дисменоррея: в период с 16 по 25 день менструального цикла по 5-10 мг в день (1-2 табл.), можно принимать вместе с эстрогеном. Миома матки: по 5-10 мг, с 5 по 25 день менструального цикла, не более 6 мес. Диагностический прогестероновый тест. Оптимальным вариантом является назначение 10 мг норколута в течение 10 дней. Реакция расценивается как закономерная, если через 3-7 дней после окончания приема норколута появились умеренные кровянистые выделения и сохранялись в течение 3-4 дней. Ановуляторная метроррагия, гиперплазия эндометрия: (дисфункциональный характер кровотечения должен быть подтверждён гистологическим анализом не более, чем за 6 месяцев до лечения) по 5-10 мг/день (1-2 табл.) в течение 6-12 дней. После достижения желаемого эффекта, в период между 16 и 25 днями цикла по 5-10 мг/день, обычно вместе с эстрогеном, для предупреждения рецидива. Эндометриоз: в период с 5 по 25 день цикла по 5 мг/день, в течение 6 месяцев. Дальнейшее лечение на усмотрение врача. Предупреждение лактации:В случае прерывания беременности между 16 и 28 неделями в 1-й день принимать 15 мг (3 табл.), на 2-3 - й дни принимать по 10 мг (2 табл.) в сутки, с 4-го по 7-й день принимать по 5 мг (1табл.) в сутки: В случае прерывания беременности между 28 и 36 неделями в 1-й день принимать 15 мг (3 табл.), на 2-3 - й дни принимать по 10 мг (2 табл.) в сутки, с 4-го по 7-й день принимать по 10 мг (2табл.) в сутки. Для прекращения лактации: в 1-е 3 дня назначают в суточной дозе 20 мг, с 4-го по 7-й день - 15 мг, с 8-го по 10-й день - 10 мг.

Побочные эффекты и передозировка

Побочные эффекты: Головная боль, напряжение молочных желёз, диспепсические явления (тошнота, рвота), ациклические кровянистые выделения из влагалища, парестезия, увеличение массы тела, повышенная утомляемость (не требует дополнительного лечения), периферические отеки, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд). При длительном применении - тромбоз, тромбоэмболия.
Передозировка:
Возможны тошнота, рвота: вагинальное кровотечение. Лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими ЛС: Индукторы печёночных ферментов ускоряют метаболизм норэтистерона. С осторожностью назначают одновременно с гипогликемическими лекарственными средствами, пероральными антикоагулянтами, глюкокортикостероидами.Не рекомендуется комбинировать с барбитуратами, фенитоином, рифампицином, циметидином и другими лекарственными средствами, влияющими на микросомальное окисление в печени.

Фармакологическое действие и фармакокинетика

Норэтистерон является прогестагеном. Вызывает трансформацию слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную, блокирует секрецию гонадотропина в гипофизе, препятствуя созреванию фолликулов и наступлению овуляции.
Фармакокинетика: Всасываемость: Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. В результате интенсивного первичного метаболизма в печени и в кишечной стенке биодоступность составляет 50-77%. Распределение: Через 0,5-4 ч после приёма 0,5 мг норэтистерона максимальная концентрация в сыворотке 2-5 нг/мл, при приёме 1 мг - 5-10 нг/мл, при приёме 3 мг - 30 нг/мл. Биотрансформация: Метаболиты норэтистерона выводятся почками в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Выведение: Выведение конъюгированных метаболитов - через кишечник (40%) и почки (60%). Снижение концентрации норэтистерона в сыворотке осуществляется в две фазы. Период полувыведения в первой фазе длится 2,5 ч, в конечной фазе -8 ч. 80% образующихся в печени метаболитов выводится почками.

Особые указания

Необходимо до начала лечения исключить наличие злокачественных новообразований, провести предварительное тщательное гинекологическое, онкологическое обследование и обследование молочных желёз. Если пациентка забыла принять очередную таблетку, то пропущенную таблетку необходимо принять как можно быстрее, и в этом случае необходимо применить дополнительные методы контрацепции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами: Норэтистерон не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.

Условия хранения и отпуска из аптек

Условия хранения:Хранить при температуре 15-30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек: По рецепту

Регистрационные данные

Торговое название
Норколут
Международное непатентованное название:Норэтистерон.
Форма выпуска:таблетки.
Состав:Действующее вещество: норэтистерон 5 мг Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, желатин, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
АТХ:
Регистрация: Лекарственное средство П N014881/01
Фармгруппа: прогестогенДата регистрации: 24.03.2009. Окончание регстрации: . :Плоские круглые таблетки белого или почти белого цвета с фаской, на одной стороне таблеток - маркировка "NORCOLUT", на другой - "+". Упаковка:Таблетки 5 мг. 10 таблеток в блистере из ПВХ пленки и фольги алюминиевой. Два блистера в картонной пачке с приложенной инструкцией по применению. Срок годности:5 лет. Не использовать препарат по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:ГЕДЕОН РИХТЕР, ОАО Производитель:GEDEON RICHTER, Ltd.. Представительство:ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО.