Розамет крем 1% 25г ЯДРАН

Показания

Лечение розацеа и акне. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Противопоказания

Противопоказания Повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из ингре­диентов препарата.
С осторожностью:

Беременность

Беременность Данные о применении метронидазола у беременных женщин отсутствуют. Крем Розамет следует применять во время беременности только при наличии четких показаний после консультации с врачом. Период грудного вскармливания После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентраци­ях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения крема Розамет у кормящих грудью женщин его уровень в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препа­рата для матери и риска для ребенка.

Применение и дозы

Только для наружного применения. Крем Розамет наносят тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи и слегка втирают два раза в день, утром и вечером, избегая попа­дания в глаза, на губы и слизистые оболочки носа. Между очищением кожи и нанесением крема рекомендуется делать перерыв 15-20 минут. Средняя про­должительность лечения составляет 3-4 месяца. Однако, при наличии явных признаков пользы терапии, лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения пациента в течение дополнительных 3-4 месяцев, в зави­симости от степени тяжести состояния. Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Препарат Розамет не рекомендуется применять у детей в связи с отсутствием данных по безопас­ности и эффективности применения препарата у пациентов данной возрастной категории. Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочные эффекты и передозировка

Побочные эффекты: При применении крема Розамет были зарегистрированы следующие спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, которые в пределах каждого класса си­стем органов подразделялись по частоте встречаемости с использованием сле­дующих категорий: Очень часто (≥1/10) Часто (≥1/100 до <:1/10) Нечасто (≥1/1 000 до <:1/100) Редко (≥1/10 000 до <:1/1 000) Очень редко (<:1/10 000), включая отдельные сообщения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: сухость кожи, эритема, зуд, кожный дискомфорт (ощущение жжения ко­жи, болезненность кожи/покалывание), раздражение кожи, усиление проявлений розацеа Частота неизвестная: контактный дерматит, шелушение кожи, припухлость ли­ца. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: гипестезия, парестезия, дисгевзия (металлический привкус во рту). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: тошнота. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сле­дует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка:
Случаи передозировки не отмечены.
Взаимодействие с другими ЛС: При применении крема Розамет не было зарегистрировано случаев взаимодей­ствия с другими лекарственными средствами. Предупреждение соблюдать осто­рожность при одновременном назначении метронидазола с варфарином или дру­гими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только к пероральной форме метронидазола.

Фармакологическое действие и фармакокинетика

Метронидазол обладает антипаразитарными и антимикробными свойствами и является активным в отношении многих патогенных микроорганизмов. Метро­нидазол обладает противоугревым действием и особенно эффективен в отноше­нии папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм дей­ствия, по-видимому, включает в себя также противовоспалительный эффект. Препарат активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Helicobacter pylori: анаэробных микроорганизмов: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium, Bilophila, Clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococus, Prevotella, Prophyromonas, Veillonella: простейших: Entamoeba histolytica, Glardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.
Фармакокинетика: Максимальная концентрация метронидазола в сыворотке крови при наружном применении 1 г крема Розамет на кожу лица составляет в среднем 32,9 нг/мл (диапазон 14,8 - 54,4 нг/мл). Это количество не превышает 0,5 % средней макси­мальной концентрации метронидазола в сыворотке крови после перорального применения 250 мг метронидазола в виде таблеток. Пик концентрации метрони­дазола в сыворотке крови после накожного применения крема Розамет наблюда­ется через 6-24 часа. При наружном применении концентрация препарата в ме­сте нанесения значительно выше, чем в плазме крови.

Особые указания

При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения крема Ро­замет следует уменьшить частоту его нанесения, временно приостановить или окончательно отменить применения препарата и, при необходимости, прокон­сультироваться с врачом. Следует избегать попадания крема в глаза и на слизистые оболочки. При слу­чайном попадании следует тщательно промыть их тёплой водой. После нанесения препарата возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами. Во время лечения следует избегать воздействия УФ излучения (прямых солнеч­ных лучей, солярия, ламп солнечного света). Под действием УФ излучения метронидазол переходит в неактивный метаболит, поэтому его эффективность зна­чительно снижается. Избегать излишнего и длительного применения препарата. Метронидазол является производным нитроимидазола и его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови. Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препара­та. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Влияние на способность управлять транспортными средствами: Препарат не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения и отпуска из аптек

Условия хранения:При температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек: Без рецепта

Регистрационные данные

Торговое название
Розамет
Международное непатентованное название:Метронидазол.
Форма выпуска:крем для наружного применения.
Состав:1 г крема содержит: активное вещество: метронидазол 10,00 мг: вспомогательные вещества: глицерин 12,90 мг, парафин жидкий 90,00 мг, воск эмульгирующий 100,00 мг, пропиленгликоль 20,00 мг, метилпарагидроксибензоат 0,70 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,30 мг, вода очищенная 766,10 мг.
АТХ:
Регистрация: Лекарственное средство П N012373/01
Фармгруппа: Противомикробное и противопротозойное средствоДата регистрации: 23.07.2010 / 29.09.2016. Окончание регстрации: . :Гомогенный крем белого цвета без запаха. Упаковка:Крем для наружного применения, 1 %. По 25 г препарата в алюминиевой тубе, покрытой дважды защитным лаком, с запаянным отверстием, защитной мембраной и пластиковым колпачком, снаб­жённым конусообразным приспособлением для прокола защитной мембраны. Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Срок годности:2 года. Не использовать по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:Ядран Галенский Лабораторий а.о. Производитель:JADRAN Galenski Laboratorij, d.d.. Представительство:ЯДРАН Галенский Лабораторий а.о..