Прожестожель гель 1% 80г БЕЗЕН

Показания

• Мастодиния: - диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.

  Противопоказания

  Противопоказания - Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии: - опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии: - индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата: - рак молочной железы и половых органов (как монотерапия): - беременность (II и III триместры).
  С осторожностью: - Печеночная недостаточность: - почечная недостаточность: - бронхиальная астма: - эпилепсия: - мигрень: - депрессия: - гиперлипопротеинемия: - внематочная беременность: - аборт в ходу: - склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний: - кровотечение из влагалища неясной этиологии: - порфирия: - артериальная гипертензия: - сахарный диабет.

  Беременность

  Не имеется достаточного опыта применения Прожестожеля во время беременности. Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

  Применение и дозы

  1 аппликация (2,5 г геля), содержащая 0,025 г прогестерона, наносится на кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 раза ежедневно, или во 2-фазу (с 16 по 25 день) менструального цикла. Курс лечения до 3 циклов. Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.

  Побочные эффекты и передозировка

  Побочные эффекты: Крайне редко: болезненность молочных желез, "горячие" приливы крови, метроррагия, снижение либидо. При повышенной чувствительности на компоненты препарата - эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.
  Передозировка:
  В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна.
  Взаимодействие с другими ЛС: Действие Прожестожеля может усиливаться на фоне контрацепции комбинированными гормональными препаратами.

  Фармакологическое действие и фармакокинетика

  Действие прогестерона, с одной стороны, основано на блокирований рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей, уменьшается сдавление млечных протоков: с другой - блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза. Таким образом, локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов. Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Активным компонентом препарата является прогестерон. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогенов в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон, и затем, связывая последний, превращающих его в неактивный эстрона сульфат. Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы. Также прогестерон обладает небольшим натрийдиуретическим эффектом за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, тем самым предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии). Наряду с этим, трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а, следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и исчезают симптомы масталгии.
  Фармакокинетика: При трансдермальном способе применения Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении Прожестожелем показало, что через час после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется. Абсорбция прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Накожные аппликации на область молочных желез позволяют, с одной стороны, уменьшить применяемую дозу препарата, а с другой - создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке). Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Выводится почками - 50-60%, с желчью - более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

  Особые указания

  Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом. Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы. Избегать прямых солнечных лучей после нанесения крема.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами: Не проводились исследования на выявление возможного влияния препарата на способность вождения автомобиля или на способность управления рабочими механизмами.

  Условия хранения и отпуска из аптек

  Условия хранения:При температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.
  Отпуск из аптек: По рецепту

  Регистрационные данные

  Торговое название
  Прожестожель
  Международное непатентованное название:Прогестерон.
  Форма выпуска:гель для наружного применения.
  Состав:100 г препарата содержат: действующее вещество: прогестерон натуральный микронизированный 1 г:вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер 980, макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное), троламин (триэтаноламин), этанол в пересчете на этанол абсолютный 96% (о/о), вода очищенная
  АТХ:
  Регистрация: Лекарственное средство П N013765/01
  Фармгруппа: гестагенДата регистрации: 09.10.2008. Окончание регстрации: . :Бесцветный полупрозрачный слегка опалесцирующий гель с запахом спирта без видимых частиц. Упаковка:Гель для наружного применения, 1%. По 80 г препарата в алюминиевую тубу, укупоренную завинчивающимся колпачком. Тубу помещают в картонную пачку вместе с аппликатором-дозатором и инструкцией по применению. Срок годности:3 года. Не использовать по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:Безен Хелскеа СА Производитель:BESINS MANUFACTURING BELGIUM. Представительство:БЕЗЕН ХЕЛСКЕА РУС ООО.